Описание
по рецепту
Drug

Самовывоз недоступен

Доставка недоступна

Ацеклофенак, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.

  • Действующее вещество
    Ацеклофенак
  • Дозировка или размер
    100 мг
  • Форма выпуска
    таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  • Первичная упаковка
    упаковка контурная ячейковая
  • Производитель
    Синтез ОАО
  • Страна
    Россия

Состав и форма выпуска

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: 
Ацеклофенак- 100мг
Вспомогательные вещества: 
Состав ядра: 
Кальция стеарат- 3 мг
Тальк- 9 мг
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)- 1,5 мг
Целлюлоза микрокристаллическая- 85 мг
Кроскармеллоза натрия (примеллоза)-10,5мг
Лактозы моногидрат (сахар молочный)-91 мг
Масса ядра- 300мг
Состав оболочки: 
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)- 6,4 мг
Макрогол - 4000 (полиэтиленоксид-4000)- 2,5 мг
Титана диоксид (титана двуокись)- 1,1 мг
Масса таблетки-310 мг

 

Описание лекарственной формы

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого циста. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Ацеклофенак быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации – 1,25-3 ч. Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровня концентрации в плазме и время достижения максимальной концентрации на 2-4 ч позже, ем в плазме. Объем распределения – 25 л. Связь с белка плазмы (альбуминами) - 99%. Ацеклофенак циркулирует главным образом в неизмененном виде, основным его метаболитом является 4'-гидроксиацеклофенак.

Период   полувыведения - 4 ч. Выводится ночками, преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы).

Фармакодинамика

Ацеклофенак является производным фенилуксусной кислоты, ингибирует циклооксигеназу 1 и II типов. Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Ацеклофенак: Показания

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита.

Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использовании, на прогрессирование заболевания не влияет.

Ацеклофенак: Противопоказания

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;

  •   полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в Т.Ч. в анамнезе)".
  •   повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата:
  •   период после проведения аортокоронарного шунтирования:
  •   выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени:
  •      выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия;
  •      воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
  •   декомпенсированная сердечная недостаточность:
  •   нарушения кроветворения и коагуляции;
  •   беременность и период грудного вскармливания;
  •   дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  •   детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гииертензия. снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин), печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемпя. сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, пожилой возраст, длительное использование НПВП в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori , частое употребление алкоголя, сопутствующая терапия следующими препаратами:

  •   антикоагулянты (например, варфарин);
  •   антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел):
  •   пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон):
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания

противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе, в течение как можно более короткого периода времени.

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Доза препарата по всем показаниям:

Взрослым назначают по 100 мг 2 раза в сутки, 1 таблетка утром и 1 - вечером. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести необходимо снижать дозу ацеклофенака. Рекомендуемая первоначальная доза составляет 100 мг ежедневно.

Почечная недостаточность

Пет доказательств, что дозу ацеклофенака необходимо снижать больным с почечной недостаточностью легкой степени тяжести, по рекомендуется прием с осторожностью.

Ацеклофенак: Побочные действия

Наиболее часто выявляемые в ходе клинических исследований побочные реакции были со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия – 7,5%; боль в животе – 6,2%; тошнота - 1,5%; диарея - 1,5%); иногда - головокружение. Также отмечались зуд, сыпь и изменения активности «печеночных» ферментов и концентрации креатинина крови. Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA со следующей частотой: часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 до <1/100; редко: ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000.

Аллергические реакции:

Кожная сыпь, крапивница, экзема, эритродермия, системные анафилактоидные реакции, бронхиальная астма, в отдельных случаях - васкулит. пневмонит, полиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальиый некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны иммунной системы:

редко - анафилактическая реакция (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто - метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко - мелена, изъязвление желудочно-кишечного тракта, диарея с кровью, желудочно-кишечное кровотечение; очень редко - стоматит, рвота кровью, язва желудка, перфорация тонкой кишки, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - сердечная недостаточность, повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, «приливы», васкулит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто - увеличение активности «печеночных» ферментов; очень редко - повреждение печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы крови.

Со стороны нервной системы:

часто - головокружение; очень редко - парестезии, тремор, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, дисгевзия.

 Нарушения психики:

очень редко - депрессия, нетипичные сновидения, бессонница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - зуд, сыпь, дерматит, уртикарная сыпь; редко - ангионевротический отек; очень редко - пурпура, реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, буллезиые кожные реакции.

Со стороны органов кроветворения:

тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко - анемия; очень редко - угнетение

костного мозга, гранулоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто - повышение концентрации

мочевины крови, повышение концентрации креатинина крови; очень редко - интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко одышка; очень редко - бронхоспазм.

Со стороны органа зрения:

редко - нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

очень редко - вертиго, звон в ушах.

Со стороны обмена веществ и питания:

очень редко - гиперкалиемия. увеличение массы

тела.

Системные нарушения:

очень редко - спазмы мышц нижних конечностей.

Взаимодействие

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились, за исключением варфарина. Ацеклофенак метаболизируется системой цитохрома Р450 - CYP 2 C 9. и данные invitro указывают на то, что ацеклофенак может являться ингибитором данного энзима. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином. циметидином. толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других НПВП, существует риск фармакокинетического взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизм которых протекает в печени, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы, и, следовательно, необходимо учитывать возможность замещения другими препаратами, в сильной степени связывающимися с белками плазмы. Ввиду отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, следующие сведения основываются на информации, полученной по другим НПВП:

Следует избегать следующих сочетаний

НПВП подавляют тубулярную секрецию метотрексата. и при этом также может наблюдаться метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Поэтому во время лечения большими дозами метотрексата (более 20 мг/педелю) всегда следует избегать назначения НПВП. Некоторые НПВН подавляют выведение лития почками, что приводит к повышенным концентрациям лития в сыворотке крови. Следует не допускать данное сочетание, если нельзя проводить частый контроль концентрации лития в сыворотке крови. НПВ11 подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может повысить активность антикоагулянтов и увеличить риск кровотечений из слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать сочетания ацеклофенака с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином при отсутствии тщательного контроля.

При следующих сочетаниях может потребоваться коррекция дозы и соблюдение мер предосторожности

Необходимо учитывать возможное взаимодействие HI Hill и метотрексата, особенно больным с почечной недостаточностью. При приеме обоих препаратов необходим контроль функции почек. Следует принимать меры предосторожности при одновременном приеме НПВП и метотрексата в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексата может увеличиться, приводя к повышенной токсичности метотрексата. Предполагается, что прием НПВП вместе с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности ввиду снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому при одновременном приеме препаратов важно контролировать функцию почек. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту развития побочных реакций, и, следовательно, требуется осторожность при их совместном приеме. НПВП могут снижать мочегонное действие фуросемида. буметанида и гипотензивное действие тиазидных диуретиков. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышением концентрации калия в сыворотке крови, поэтому необходим контроль содержания калия в крови. НПВП также могут снижать действие некоторых гипотензивных лекарственных препаратов. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВП могут приводить к возникновению почечной недостаточности. Риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может увеличиваться у некоторых пациентов с нарушением функции почек, например, у пожилых пациентов или пациентов, испытывающих дефицит жидкости. Поэтому сочетание таких препаратов с НПВП должно применяться с осторожностью, пациенты должны получать достаточное количество жидкости с пищей, и следует проводить контроль функции почек. Не было выявлено влияние ацеклофенака на артериальное давление, когда он принимался одновременно с бендрофлуметиазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими гипотензивными препаратами, такими как бета-адреноблокаторы.

Другие возможные взаимодействия

Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии. Поэтому для ацеклофенака необходимо корректировать дозу препаратов, вызывающих гипогликемию. При одновременном применении с препаратом Ацеклофенак:

-дигоксина, фенитоина или препаратов лития - может повышаться концентрация в плазме этих лекарственных средств;

  •   диуретиков и гипотензивных средств - может ослабляться действие этих лекарственных средств;
  • -калийсберегающих диуретиковможет приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии;
  • других НПВП или глюкокортикостероидов -повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;
  • селективных ингибиторов обратного захвата серотонина(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
  • циклоспорина   может повышаться токсическое воздействие последнего на почки;
  • гипогликемических средств -может вызвать как гипо- так и гипергликемию. При этой комбинации средств необходим контроль содержания сахара в крови:
  • ацетилсалициловой кислоты - снижается концентрация ацеклофенака в крови:
  • -антиагрегантов и антикоагулянтов - повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль показателей Свертываемости крови);
  •   зидовудина - повышается риск гематологической токсичности.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких с повышенной судорожной готовностью, тошнота, рвота, боль в области живота. Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, гемодиализ, переливание крови малоэффективны.

Особые указания

Выраженность побочных реакций можно скорректировать путем снижения эффективной однократной дозы, необходимой для контроля симптомов. Пациентам с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью I -II функционального класса по NYHA в анамнезе требуется надлежащий контроль и консультации врача, т.к. сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВП. Данные клинических и эпидемиологических исследований дают основание предполагать, что использование некоторых НПВП (особенно в больших дозах и при длительном приеме) может увеличивать риск тромбозов артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточных данных, позволяющих исключить такой риск для ацеклофенака. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, патологией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ацеклофенак только после тщательного анализа клинической ситуации. С такой же осторожностью нужно принимать решение перед началом длительного лечения пациентов с риском сердечно-сосудистого заболевания (например, с артериальной гипертензией. гиперлипидемией. сахарным диабетом и курящих). Ацеклофенак необходимо принимать с осторожностью и под пристальным медицинским контролем пациентам, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, пептической язвой в анамнезе, после острого нарушения мозгового кровообращения, системной красной волчанкой, порфирией, нарушениями со стороны системы кроветворения и нарушениями свертываемости крови. Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов. Пациентам с болезнью Крона, язвенным колитом препарат назначать не рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность пациентам с печеночной, почечной, сердечной недостаточностью, а также пациентам с другими заболеваниями, предрасположенными к развитию отеков. Прием НПВП этой категорией пациентов может привести к ухудшению почечной экскреции и возникновению отеков. Пациентам, принимающим мочегонные препараты, или с повышенным риском развития гиповолемии, также необходимо проявлять осторожность при приеме препарата Ацеклофенак. Необходимо проявлять осторожность пожилым пациентам, т.к. у них чаще наблюдаются побочные явления. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта и/или прободение могут быть во время лечения, особенно если в анамнезе есть заболевания желудочно-кишечного тракта. Кроме того, у пожилых пациентов больше вероятность возникновения нарушения работы печени, почек, сердечно-сосудистой системы. Всем пациентам, получающим длительное лечение НПВН, необходим мониторинг с целью снижения риска развития побочных реакций (например, общий анализ мочи, общий и биохимический анализ крови). Одновременный прием препарата Ацеклофенак с любым лекарственным препаратом, подавляющим синтез циклооксигеназы/простагландина, может снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам с бесплодием в анамнезе следует прекратить прием препарата Ацеклофенак.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг.

По 10, 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10,20,30,40,60,90,100,200 таблеток помещают в банки полимерные. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполнят ватой медицинской гигроскопической или амортизатором. Каждую банку,1,2,3,4,6,9,10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «ВЕЛФАРМ».

125373, Россия, г. Москва, б-р Яна Райниса, д. 43. корп. 1. пом. П. комн. 4. этаж 2

E - mail : info @ velfarm . ru

Производитель/Организация, принимающая претензии:

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).

Россия 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7 Тел/факс: (3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет - сайт : http://www.kurgansintez.ru

  • Ацеклофенак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по цене от 0 руб. в г. Москве

  • Купить Ацеклофенак в аптеке через Ютеку

  • Ацеклофенак, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт. инструкция по применению