Описание
по рецепту
Drug

Доступен самовывоз

Доставка недоступна

Диециклен, 2 мг+30 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 21 шт.

  • Действующее вещество
    Диеногест + Этинилэстрадиол
  • Дозировка или размер
    2 мг+30 мкг
  • Форма выпуска
    таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  • Первичная упаковка
    блистер
  • Производитель
    Laboratorios Leon Farma S.A.
  • Страна
    Испания

Состав и форма выпуска

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Состав ядра таблетки:

Активное вещество: диеногест - 2,00 мг; этинилэстрадиол - 0,03 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 54,60 мг; крахмал кукурузный - 9,89 мг; повидон-К30 - 1,73 мг; тальк - 1,40 мг; магния стеарат - 0,33 мг;

Состав оболочки таблетки: опаглос 2 прозрачный - 0,50 мг; (кармеллоза натрия - 270,80 мкг; мальтодекстрин - 104,00 мкг; декстрозы ионогидрат - 84,70 мкг; лецитин соевый - 30,50 мкг; натрия цитрат дигидрат - 10,00 мкг.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Вид на разрезе: таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Всасывание. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови (около 67 пг/мл) достигается через 1,5-4 ч. После всасывания и эффекта «первого прохождения» через печень, этинилэстрадиол метаболизируется, его абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол в значительной степени связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и индуцирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в плазме крови. Объем распределения этинилэстрадиола составляет около 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование с образованием множества гидроксилированных и метилированных производных в форме свободных метаболитов, метаболитов глюкуронидов и сульфатов. Скорость клиренса из плазмы крови составляет приблизительно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение из организма. До 30-50% метаболитов этинилэстрадиола выводится почками, 30-40% - через кишечник. Период полувыведения эстрадиола Т⅟2 не превышает 10 ч после однократного приема 1 таблетки и повышается до 15 ч после 3 циклов приема препарата.

Равновесная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови при регулярном приеме достигается во второй половине циклического приема препарата.

Диеногест

Всасывание. При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация диеногеста в сыворотке крови (около 51 пг/мл) достигается через 2,5 ч. Абсолютная биодоступность диеногеста составляет 96%, равновесная концентрация в плазме крови при постоянном приеме достигается через 4 дня.

Распределение. 90% общей концентрации диеногеста в плазме крови связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с ГСПГ, или кортикостероид-связывающим глобулином. В несвязанном виде находится 10% общей концентрации диеногеста в плазме крови. Объем распределения диеногеста составляет около 37-45 л.

Метаболизм. Метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования, но также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. После приема однократной дозы, общий клиренс диеногеста составляет около 3,6 л/ч.

Выведение. После приема дозы 0,1 мг/кг, соотношение выведения диеногеста в виде метаболитов почками и через кишечник составляет 3:1. Только незначительное количество неизмененного диеногеста выводится почками. Период полувыведения (Т⅟2) диеногеста составляет приблизительно 8,5-10,8 ч. После перорального приема 86% принятой дозы диеногеста выводится в течение 6 дней; значительная ее часть выводится в первые 24 ч после приема, преимущественно почками.

Равновесная концентрация. Индукция этинилэстрадиолом синтеза глобулина не влияет на фармакокинетику диеногеста. При ежедневном применении препарата, концентрация диеногеста в сыворотке увеличивается в 1,5 раза.

Фармакодинамика

Препарат Диециклен® является низкодозированным монофазным пероральным гормональным контрацептивом. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важным из которых является торможение овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов, проникновение сперматозоидов через цервикальный канал затруднено. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Помимо контрацептивного эффекта обладает и другими сопутствующими положительными свойствами. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.

Входящий в состав препарата гестагенный компонент диеногест является активным гестагеном, представляет собой производное нортестостерона с антиандрогенной активностью и оказывает позитивное влияние на липидный профиль, повышая концентрацию липопротеидов высокой плотности (ЛПВП).

Диециклен: Показания

Пероральная контрацепция.

Лечение легкой и умеренной степени акне и себореи.

Диециклен: Противопоказания

·         Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);

·         состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

·                  множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объёмное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2;

·                  сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

·                  выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам, волчаночный антиген;

·                  тяжелые заболевания печени (до восстановления и нормализации лабораторных показателей функции печени);

·                  доброкачественные или злокачественные опухоли печени, в т.ч. в анамнезе;

·                  тяжелые формы артериальной гипертензии с АД 160/100 мм.рт.ст.;

·                  выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них, в т.ч. в анамнезе;

·                  кровотечение из влагалища неясного генеза;

·                  мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

·                  панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

·                  тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

·                  беременность или подозрение на нее;

·                  период лактации;

·                  наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или гиперчувствительность к арахису или сое (в связи с наличием в составе препарата лактозы и соевого лецитина).

С осторожностью:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: ожирение, курение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, флебит поверхностных вен, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия.

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов, например, желтуха и/или зуд на фоне холестаза, заболевания желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденхема, герпес во время беременности в анамнезе, ослабление слуха (связанное с отосклерозом).

Эндогенная депрессия, эпилепсия; наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени; послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан во время беременности. В случае выявления беременности следует немедленно прекратить прием пероральных контрацептивов. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, по порядку, указанному на упаковке или в любом произвольном порядке, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение «отмены» (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблетки из новой упаковки. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата начинается в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с предшествовавшего приема других комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начинать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начинать приём препарата в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини- пили», инъекционные формы, имплантат) прием препарата осуществляется: с «мини-пили» - в любой день без перерыва, с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности можно начинать приём препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности рекомендовано начинать приём препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если приём препарата начат позже, то в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. Однако, если у женщины уже были половые контакты, до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Рекомендации в случае нерегулярного приема препарата

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приёме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1.       Перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней.

2.       7 дней непрерывного приема таблеток необходимо для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, для ежедневной практики могут быть даны следующие рекомендации:

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнит о пропуске приема, даже, если это означает прием двух таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток осуществляется в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Прием чем большего количества таблеток пропущен, и чем ближе пропуск к периоду перерыва в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнит о пропуске приема, даже, если это означает прием двух таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток осуществляется в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску приема таблетки, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске более 1 таблетки, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

Третья неделя приёма препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Тем не менее, коррекция режима приема таблеток может снизить контрацептивную эффективность препарата. В случае соблюдения одного из двух вариантов, предложенных ниже, потребность в использовании дополнительных методов контрацепции отсутствует, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску приема таблетки, режим приема препарата строго соблюдался. Если режим приема нарушался, женщина должна придерживаться первого из двух предложенных вариантов, а также использовать дополнительно барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнит о пропуске приема, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток осуществляется в обычное время, вплоть до завершения приема таблеток из текущей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончится прием таблеток из второй упаковки, но возможны «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения в период между менструациями в период приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем следует сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска приема таблетки, а потом начинать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем, во время перерыва в приеме таблеток кровотечение «отмены» отсутствует, следует исключить наступление беременности.

При желудочно-кишечных расстройствах:

В случае если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации, касающиеся однократного пропуска приема таблетки. Если женщина не хочет менять обычную схему приема препарата, следует принять дополнительную таблетку из другой упаковки. При продолжительных или повторяющихся желудочно-кишечных расстройствах следует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.

В случае пропуска приема препарата и при желудочно-кишечных расстройствах допускается принимать не более 2-х таблеток препарата в сутки!

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения:

Для отсрочки начала менструальноподобного кровотечения необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или маточные кровотечения «прорыва». Возобновить прием препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, необходимо сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо перенести день начала менструальноподобного кровотечения. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и появления в дальнейшем «мажущих» выделений и кровотечения «прорыва» во время приема таблеток из второй упаковки (также как в случае отсрочки начала менструальноподобного кровотечения).

В случае необходимости или желания женщины отменить прием препарата она может это сделать в любой момент. Для предупреждения нежелательной беременности в этом случае она должна использовать барьерные методы контрацепции. В случае прекращения приема препарата в связи с желанием забеременеть, обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этого пытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.

Дополнительная информация о применении у особых категорий пациенток

Применение у подростков. Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Применение препарата до наступления менархе не показано. Предполагается, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной возрастной группы.

Применение в пожилом возрасте. После наступления менопаузы применение препарата не показано.

Применение при нарушении функции печени. Противопоказано применение препарата при наличии тяжелых заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени).

Применение при нарушении функции почек. Препарат специально не изучался у пациенток с нарушением функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения режима применения препарата у таких пациенток.

Диециклен: Побочные действия

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 и < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100)

Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000)

Очень редко (≥ 1/10 000).

 

Классификация по системам органов

Частота возникновения нежелательных явлений

Часто

Нечасто

Редко

Частота

неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы

головная боль

мигрень, головокруже-ние

ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония, раздражительность

 

Психические

расстройства

 

снижение настроения

депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушение сна,

агрессия

изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо

Нарушения со стороны органа зрения

 

 

сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушение зрения

непереносимость контактных линз

Нарушения со стороны органа слуха

 

 

внезапная потеря слуха, шум в ушах, нарушение слуха

 

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

 

повышение или снижение артериального давления

тахикардия, нарушение функции сердца, тромбофлебит, тромбоз/тромбо-эмболия лёгочной артерии, ортостатическая дистония, «приливы» крови, варикозное расширение вен, боль по ходу вен

венозная или артериальная тромбоэмболия*

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

 

анемия

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

 

бронхиальная астма,

гипервентиляция

легких

 

Нарушения со стороны

желудочно-кишечного

тракта

 

боль в животе,

дискомфорт в

животе, вздутие

живота, тошнота, рвота, диарея

гастрит, энтерит

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

акне, алопеция, сыпь, включая макулезную, зуд, включая генерализованный

аллергический

дерматит,

нейродермит,

экзема, псориаз,

гипергидроз,

хлоазма, нарушение пигментации/гиперпигментация,

себорея, перхоть,

гирсутизм, заболевания кожи,

целлюлит,«сосудистые» звездочки

крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

Нарушения со стороны опорно- двигательного аппарата и соединительной ткани

 

 

боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боли в конечностях

 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

болезненность или боль в молочных железах, нагрубание молочных желез

изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею; ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия; увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез, отек молочных желез, дисменорея, выделения из половых путей/выделения из влагалища, кисты яичников

кисты молочных желёз, фиброзн-кистозная мастопатия, диспарсуния, галакторея

выделения из молочных желез

Нарушения со стороны эндокринной системы

 

 

вирилизм

 

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

аллергические

реакции

 

Нарушения со стороны метаболизма

 

повышение

аппетита

анорексия

 

Доброкачественные и злокачественные опухоли

 

 

миома матки, липома молочной железы

 

Инфекционные и

паразитарные

заболевания

 

вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные

инфекции

сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит,

грибковые инфекции,

кандидоз,

герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция

 

Общие расстройства

 

повышенная

утомляемость,

астения, плохое

самочувствие, изменение массы тела

боли в груди, периферические

отеки,

гриппоподобные состояния, повышение температуры тела

 

Результаты

лабораторного

обследования

 

 

увеличение концентрации триглицеридов в крови,

гиперхолестеринемия

 

 

У женщин с врожденным ангионевротическим отёком эстрогены могут индуцировать или усугубить симптомы ангионевротического отёка.

Взаимодействие

Некоторые лекарственные средства способны повышать скорость метаболического клиренса половых гормонов и приводить к выраженному кровотечению или к снижению контрацептивного эффекта препарата. Подобные эффекты характерны для препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени: гидантоин, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Также есть предположения в отношении рифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, нелвинафира, гризеофульвина, а также лекарственных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Некоторые антибиотики, снижающие кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов (такие как ампициллин или тетрациклин), снижают эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщинам, принимающим краткие курсы (максимум 1 неделю) вышеуказанных лекарственных препаратов, следует прибегать к дополнительным мерам контрацепции (например, барьерный метод) в период одновременного применения препаратов и в последующие 7 дней.

При одновременном применении пероральных контрацептивов с рифампицином следует прибегать к дополнительным мерам контрацепции (например, барьерный метод) в период одновременного применения препаратов и в последующие 4 недели после прекращения лечения. Если упаковка пероральных контрацептивов заканчивается раньше завершения курса применения других препаратов, таблетки из следующей упаковки препарата следует начинать принимать без перерыва.

Следует повысить дозу контрацептивных средств при долговременном курсе лечения препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени. В случае развития побочных эффектов (например, нерегулярные менструации) или неэффективности препарата, следует дополнительно использовать другие негормональные контрацептивы.

Пероральные контрацептивы могут воздействовать на метаболизм некоторых других препаратов. Соответственно, это может привести к повышению (циклоспорин) или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме или тканях.

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP3A4). Известные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

Передозировка

Возможные симптомы передозировки препарата: тошнота, рвота, нерегулярные кровянистые выделения, отсутствие менструальноподобного кровотечения.

При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Особые указания

Нерегулярный прием может привести к ациклическим кровотечениям и снижать контрацептивную эффективность препарата.

Перед началом или возобновлением применения препарата рекомендуется провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

При применении препарата необходимо не реже 1 раза в 6 мес проводить профилактические контрольные обследования.

Препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и др. заболеваний, передающихся половым путем.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Возможно возникновение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии при применении гормональных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 тыс. женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10 тыс. женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Однако частота ВТЭ, развивающаяся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 тыс. беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен или вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижней конечности и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапные приступы кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения, дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы, фибрилляции предсердий.

При длительной иммобилизации, в случае серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы желательно прекратить применение препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения микроциркуляции также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, язвенном колите и серповидно-клеточной анемии.

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папиломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо применявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным ее анамнезом могут иметь повышенный риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и повышением АД не установлена. Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая, клинически значимая артериальная гипертензия, целесообразна отмена комбинированных пероральных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Применение пероральных комбинированных контрацептивных препаратов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимический анализ крови (показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрации транспортных белков в плазме крови (таких как ГСПГ), углеводного обмена, фракций липидо/липопротеинов, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Тем не менее, изменения этих показателей остаются в рамках нормальных значений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данных об отрицательном влиянии препарата Диециклен® на способность к управлению транспортными средствами и занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,0 мг+0,03 мг.

По 21 активной таблетке вместе с 7 таблетками плацебо или по 24 активной таблетке вместе с 4 таблетками плацебо помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Эксэлтис Хелскеа С.Л.

Авенида Миралкампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралкампо, 19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара,  Испания.

Производитель:

Лабораториос Леон Фарма С.А. Провинция Леон, г. Виллаквиламбре 24008, ул. Ла-Валлина, индустриальный полигон Наватехэра, Испания

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство компании с ограниченной ответственностью

«Эксэлтис Хелскеа С.Л.»

119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., д.11, офис II.

Тел./факс: +7 (495) 648 39 47, +7 (495) 648-63-54.

  • Диециклен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по цене от 459 руб. в г. Москве

  • Купить Диециклен в аптеке через Ютеку

  • Диециклен, 2 мг+30 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 21 шт. инструкция по применению