Описание
по рецепту
Drug

Доступен самовывоз

Доставка недоступна

Резорба, 4 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.

  • Действующее вещество
    Золедроновая кислота
  • Дозировка или размер
    4 мг
  • Форма выпуска
    лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
  • Первичная упаковка
    флакон темного стекла
  • Производитель
    Фарм-Синтез АО
  • Страна
    Россия

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
активное вещество:  
золедроновой кислоты моногидрат 4,26 мг
(соответствует золедроновой кислоте безводной — 4 мг)  
вспомогательные вещества: d-маннитол — 220 мг; натрия цитрат двухводный — 27,34 мг (в пересчете на безводный — 24 мг)  
Растворитель в ампуле  
вода для инъекций 5 мл
Растворитель в контейнере полимерном  
натрия хлорид 9 г
вода для инъекций до 1 л

Способ применения и дозы

В/в, капельно, в течение не менее 15 мин.

При костных метастазах и остеолитических очагах при множественной миеломе рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3–4 нед. Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций, в дозе 500 мг/сут и витамин D в дозе 400 МЕ/сут.

При гиперкальциемии (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л), обусловленной злокачественными опухолями, рекомендуемая доза составляет 4 мг однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль/л (<4,5 мг/дл) коррекция режима дозирования не требуется.

Костные метастазы распространенных злокачественных опухолей и миеломная болезнь. Доза золедроновой кислоты зависит от исходного уровня Cl креатинина, рассчитанного по формуле Cockcroft-Gault. При тяжелых нарушениях функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) применять золедроновую кислоту не рекомендуется.

Рекомендуемые дозы при легких или умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) приведены ниже.

Исходное значение Cl креатинина, мл/мин Рекомендуемая доза золедроновой кислоты, мг
>60 4
50–60 3,5
40–49 3,3
30–39 3

Определение концентрации сывороточного креатинина следует проводить перед введением каждой дозы препарата. При выявлении нарушений функции почек очередное введение золедроновой кислоты следует отложить.

Нарушение функции почек определяется по следующим параметрам:

- для пациентов с нормальными исходными значениями креатинина (<1,4 мг/дл) — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл;

- для пациентов с отклонениями исходного уровня креатинина (>1,4 мг/дл) — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл.

Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как уровень креатинина достигнет значений, превышающих исходную величину не более чем на 10%, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.

Приготовление раствора для инфузий

Раствор готовить в асептических условиях; 4 мг растворить в 5 мл воды для инъекций, осторожно встряхивать до полного растворения. Полученный раствор с необходимой дозой развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Не использовать растворы, содержащие кальций. Приготовленный раствор желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 24 ч. Раствор, хранившийся в холодильнике, перед введением следует согреть до комнатной температуры.

Форма выпуска

Лиофилизат, содержащий 4 мг золедроновой кислоты (в пересчете на безводное вещество). Во флаконах темного нейтрального стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренных пробками из резины и закрытые алюминиево-пластиковыми колпачками. По 5 мл растворителя (вода для инъекций) в ампулах нейтрального стекла, имеющих кольцо натяжения для вскрытия, или с точкой разлома или без нее.

По 100 мл растворителя (натрия хлорида раствор для инфузий 0,9%) в контейнерах из ПВХ для инфузионных растворов однократного применения КПИР с двумя стерильными портами. 1 контейнер помещают в мешок из ПЭ или ПЭ-полиамидной пленки.

По 1 фл. с препаратом и 1 амп. с растворителем (вода для инъекций) в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в картонной пачке.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным, 1 контейнер в мешке с растворителем (натрия хлорида раствор для инфузий 0,9%) в картонной пачке.

При упаковке растворителя (вода для инъекций) в импортные ампулы, имеющие кольцо натяжения для вскрытия, или в ампулы с точкой разлома, нож или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Производитель лиофилизата

1. АО «Фарм-Синтез».

Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru

www.pharm-sintez.ru

Адрес производства: 111123, Россия, Москва, ш. Энтузиастов, 38, корп. 15.

2. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».

Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.

Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.

3. ООО «Диамед».

Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.

Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.

Производитель растворителя (вода для инъекций)

1. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».

Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.

Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.

Производитель растворителя (натрия хлорида раствор для инфузий 0,9%)

ООО «Завод Медсинтез».

Адрес: 620144, Россия, Екатеринбург, ул. 8 марта, 90а.

Адрес производства: 624130, Россия, Свердловская обл., Новоуральск, ул. Торговая, 15.

Упаковщик (вторичная упаковка)

1. АО «Фарм-Синтез».

Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-ая Кабельная, 2, стр. 46.

Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., Боровск, ул. Московская, 30.

2. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».

Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.

Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.

3. ООО «Диамед».

Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.

Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8

4. ООО «Фарм-Синтез».

Юридический адрес: 249010, Россия, Калужская обл., Боровск, ул. Московская, 30.

Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., Боровск, ул. Московская, 30, помещение 4.

Выпускающий контроль качества

АО «Фарм-Синтез».

Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-ая Кабельная, 2, стр. 46.

Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., Боровск, ул. Московская, 30.

Организация, принимающая претензии: АО «Фарм-Синтез».

Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.

Адрес: 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 134, оф. А403, А404.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru

www.pharm-sintez.ru

  • Резорба, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по цене от 5242 руб. в г. Москве

  • Купить Резорба в аптеке через Ютеку

  • Резорба, 4 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 шт. инструкция по применению